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活動回顧 | 美國知識產權最新趨勢：政策變革下的專利期限延長與訴訟風險防控研討會成功舉辦
10 月 30 日，由植德律師事務所聯合植眾德本知識產權代理有限公司舉辦的“美國知識產權最新趨勢：政策變革下的專利期限延長與訴訟風險防控”研討會在植德北京辦公室圓滿落幕。
本次研討會由植眾德本知識產權代理有限公司合伙人關巍主持。活動聚焦美國新政府執政下的知識產權執法變化、ECA 應對美國專利訴訟的主動策略以及專利期限調整與專利期限延長及數據保護機制等精彩內容，特邀美國斐銳律師事務所合伙人Jeffrey Shneidman律師、Louis Fogel律師及林鵬律師進行精彩分享，吸引了眾多面向已出海或計劃出海的企業代表、知識產權負責人及法務專業人士的積極參與。
01美國新政府執政下美國知識產權及執法的變化——斐銳律師事務所合伙人Jeffrey Shneidman
研討會開始，Jeffrey Shneidman 律師以“美國新政府執政下美國知識產權及執法的變化”為主題展開分享。作為斐銳律師事務所合伙人，Jeffrey 律師擁有電子工程與法律雙重專業背景，常年往返于波士頓與深圳辦公室，深度服務中國企業的海外知識產權需求，尤其在華為等企業的知識產權布局中積累了豐富經驗。
他指出，美國新政府上臺后，知識產權領域正經歷從 “緩慢調整” 到 “快速變革” 的轉折期，USPTO、PTAB、ITC及聯邦地區法院的執法邏輯均出現顯著變化，對中國企業的海外專利布局與維權策略具有深遠影響。
（一）PTAB 成為政策變革核心陣地
Jeffrey 律師強調，PTAB 是本次政策調整中變化最劇烈的領域。新政府任命的官員普遍秉持 “親專利” 立場，與此前金融服務行業背景下對商業方法專利的嚴格限制形成鮮明對比。當前，美國政府正積極鼓勵此前難以獲得授權的專利類型，為企業創造更寬松的專利保護環境。其中，35 USC 101 條款的適用變化尤為關鍵 —— 此前在 Mayo 和 Alice 案確立的司法例外原則下，軟件專利、診斷方法專利常因被認定為 “抽象概念” 而遭駁回，而新出臺的《專利適格性恢復法案》正試圖推翻這一系列判例，為相關領域專利申請松綁。
以人工智能領域為例，此前美國專利局要求 AI 相關專利必須改進 AI 系統本身，而不能僅保護 AI 在特定領域的應用。但 USPTO 新任局長近期在一項機器學習專利審查中明確表態，將允許此類 “領域應用類” AI 發明獲得授權。Jeffrey 律師建議，企業應抓住這一政策窗口，針對性地構建專利組合，撰寫更寬泛的權利要求，尤其是在診斷方法、新藥研發等此前受限領域。
（二）專利挑戰機制的重大調整
針對企業高度關注的專利有效性挑戰問題，Jeffrey 律師詳細解讀了 PTAB 近期的規則變化。一方面，“既定預期”原則被強化，對于已授權 7-15 年的專利，挑戰難度顯著增加，專利所有人的合法權益得到進一步保障；另一方面，平行訴訟的限制更趨嚴格，若某一專利已在聯邦地區法院面臨有效性爭議，PTAB 通常會拒絕啟動重復的行政挑戰程序，避免資源浪費。
更值得關注的是，PTAB 計劃在未來 5-6 個月內實施新規則：發起雙方復審的一方必須承諾，不在其他任何 forum 提出顯而易見性或預期性挑戰。這一規則將迫使企業在挑戰專利時做出 “全押式” 選擇，因為 IPR 程序中僅允許使用書面公開文獻作為證據，無法引入實物證據，也不能以 “專利授權前產品已公開銷售超過一年” 為由提出無效抗辯。此外，PTAB 的立案決策機制也發生變化，此前由三名行政專利法官組成的合議庭出具詳細立案意見，現改為由局長直接做出 “同意 / 拒絕” 的簡要決定，增加了程序的不確定性。
（三）USPTO 的 AI 應用與未來趨勢
Jeffrey 律師還介紹了 USPTO 在審查流程中的 AI 應用創新。目前，企業可選擇參與 “AI 檢索自動試點項目”，由 AI 生成最相關的現有技術清單，企業可基于該清單調整專利申請文件，無需強制回應。這一舉措標志著 USPTO 正逐步邁向 “機器審查機器生成專利” 的新模式，未來 AI 在專利撰寫、檢索、審查中的應用將更加廣泛。
對于企業的應對策略，Jeffrey 律師總結道：當前是美國專利所有人的 “黃金時期”，企業應抓住政策紅利，重點布局此前難以獲得授權的領域；同時，由于 PTAB 挑戰難度加大，聯邦地區法院的專利訴訟案件預計將在今明兩年顯著增加，非執業實體（NPE）的訴訟活躍度也可能上升，企業需提前做好應對準備。此外，企業在發起專利挑戰時，可考慮替代方案如單方復審（ex parte reexamination），或直接通過聯邦地區法院解決爭議。
02早期案件評估（ECA）：應對美國專利訴訟的主動策略——斐銳律師事務所合伙人Louis Fogele
隨后，Louis Fogel 律師以“早期案件評估（ECA）：應對美國專利訴訟的主動策略”為題，結合 25 年生命科學領域專利訴訟經驗，從 litigators 視角拆解了 ECA 的核心價值、實施時機與關鍵任務。Louis 律師擁有化學博士學位，現任斐銳律師事務所芝加哥辦公室管理合伙人，深耕醫藥領域專利訴訟，對 Hatch-Waxman 法案下的 litigation 流程有著深刻理解。
（一）ECA 的核心價值：以準備換勝算
Louis 律師開宗明義：“早期案件評估的核心價值在于提升勝訴概率。” 美國專利訴訟成本高昂，一場完整的審判可能耗費數百萬美元，而充分的事前準備能幫助企業以最具成本效益的方式應對爭議。他以艾伯維的 Humira 為例，該藥曾以 250 億美元的年銷售額成為全球最暢銷藥物，其背后依托超過 150 項專利構建的嚴密保護網，正是通過持續的 ECA 優化專利組合，最終成功抵御了眾多仿制藥企業的挑戰，長期占據市場主導地位。
同時，Louis 律師也客觀指出了 ECA 的潛在風險：一是前期投入成本；二是若啟動時間過早，產品可能因 regulatory review 而發生變化，導致評估結果失效；三是 ECA 過程中形成的材料可能在后續訴訟中被對方獲取，需做好保密與特權保護。
（二）ECA 的最佳實施時機：結合監管周期精準切入
針對生命科學領域的 Hatch-Waxman litigation，Louis 律師詳細解讀了 ECA 的時間節點選擇。根據 Hatch-Waxman 法案，創新藥企業獲得 FDA 批準后享有 5 年的新化學實體（NCE）獨占期，在獨占期第 4 年（即 NCE-1 日），仿制藥企業可提交簡化新藥申請（ANDA），并在提交后 45 天內觸發專利訴訟。因此，創新藥企業應在 NCE-1 日前約 18 個月啟動 ECA，此時產品形態已基本穩定，有充足時間彌補專利組合漏洞、準備訴訟材料。
對于非生命科學領域，Louis 律師建議，企業應在知曉潛在侵權行為或收到警告函后立即啟動 ECA，避免因準備不足陷入被動。他強調：“ECA 沒有‘錯誤時間’，但有‘最佳時間’，過早可能浪費資源，過晚則喪失防御先機。”
（三）ECA 的關鍵任務：全方位筑牢防御體系
Louis 律師將 ECA 的核心任務拆解為四大模塊，為企業提供清晰的行動框架：
1. 專利組合梳理與漏洞排查：全面盤點相關專利，評估權利穩定性。重點核查是否包含 “化合物具體結構權利要求”—— 此類權利要求難以被無效，遠優于寬泛的屬權利要求；同時確認是否涵蓋制劑專利、制備方法專利、適應癥專利等，形成多層次保護。若發現漏洞，可通過繼續申請等方式及時彌補。
2. 監管合規與 Orange Book 清單管理：在美國，只有列入 Orange Book（《經治療等效性評價批準的藥品》）的專利才能在 Hatch-Waxman litigation 中主張權利，且僅限定化合物、制劑、治療方法、多晶型等特定類型專利。企業需確保核心專利及時、準確列入，避免因遺漏喪失維權資格，同時核查專利期限延長（PTE）申請的合規性。
3. 有效性與侵權風險評估：提前檢索現有技術，預判專利可能面臨的無效抗辯；分析競品技術特征，評估侵權可能性。同時，確認專利的權屬鏈條完整、維護費按時繳納，避免因程序性瑕疵影響維權。此外，可通過 clinicaltrials.gov 等平臺監測潛在競爭對手的研發動態，提前布局防御性專利。
4. 團隊搭建與證據保全：盡早鎖定技術專家與法律團隊，一方面利用專家資源優化技術方案解讀，另一方面通過 “律師 - 客戶特權” 保護溝通內容，避免在 discovery 中被對方獲取。同時，建立完善的訴訟保全制度，要求相關人員停止刪除與案件相關的文件，防止因證據滅失面臨不利推定。
Louis 律師還特別提醒參會者關注美國訴訟的獨特規則：
一是 discovery 范圍極廣，不僅包括書面文件，還涵蓋電子數據、證人證言等，且保密信息的交換需嚴格遵守保護令；二是 venue 選擇至關重要，90% 的 Hatch-Waxman 案件集中在新澤西州和特拉華州，兩地法官專業度高、審理效率快，而非生命科學領域的專利訴訟常選擇德克薩斯州東部地區法院；三是專家證人作用突出，技術類案件的勝負往往取決于專家對專利權利要求的解讀與技術事實的論證，企業需盡早鎖定優質專家資源，同時阻止競爭對手聘用同一專家。
03藥品市場獨占權：淺談專利期限調整（PTA）與專利期限延長（PTE）及數據保護機制——斐銳律師事務所合伙人林鵬
研討會下半場，林鵬博士以“藥品市場獨占權：淺談專利期限調整（PTA）與專利期限延長（PTE）及數據保護機制”為題，帶來滿滿的 “干貨” 分享。
林鵬博士是斐銳律師事務所首位華人股權合伙人，擁有清華大學學士、美國人類統計遺傳學博士及哈佛法學院法律博士學位，現任華人抗體協會主席，在醫藥領域專利布局與期限管理方面具有深厚造詣。他所在的斐銳律師事務所有著 140 余年歷史，曾為萊特兄弟的飛機專利、貝爾實驗室的電話專利提供法律服務，在 2012-2025 年期間處理的 PTAB 案件量遠超美國其他律所，專利訴訟業務同樣穩居行業榜首。
（一）藥品數據保護：不同類型的市場獨占期解析
林鵬博士首先梳理了美國藥品數據保護的四種核心類型，幫助企業清晰區分不同保護機制的適用場景與權益范圍：
1. 新化學實體（NCE）數據保護：針對首次獲批的小分子藥物，給予 5 年獨占期。在此期間，仿制藥企業不得在 ANDA 申請中使用原研藥的臨床數據，但可自行開展臨床試驗并提交數據。需要注意的是，NCE 保護覆蓋所有適應癥，即使仿制藥針對未被原研藥獲批的適應癥，也無法使用原研數據。
2. 新適應癥 / 劑型數據保護：針對已獲批藥物的新適應癥、新劑量或新給藥方式，給予 3 年獨占期。與 NCE 保護不同，該保護僅針對特定適應癥的臨床數據，若仿制藥針對其他適應癥，則可不受限制地使用原研數據。
3. 孤兒藥數據保護：針對罕見病（美國定義為年發病率低于 20 萬的疾病）藥物，給予 7 年獨占期。這是保護力度最強的類型 —— 即使仿制藥企業自行開展完整臨床試驗，FDA 也不會在獨占期內批準其上市，除非能證明其療效顯著優于原研藥。但需注意，孤兒藥保護僅針對獲批的罕見病適應癥，若藥物被用于治療其他常見疾病（即 “off-label use”），則不受此限制。
4. 生物類似藥數據保護：針對生物藥，給予 12 年獨占期。在此期間，FDA 不批準任何使用原研藥臨床數據的生物類似藥申請。仿制藥企業雖可自行開展臨床試驗，但由于生物藥臨床試驗成本極高、風險較大，實際操作中幾乎沒有企業會選擇該路徑。
林鵬博士說明：若原研生物藥于 2025 年 1 月 1 日獲批，其數據保護期將持續至 2037 年 1 月 1 日。仿制藥企業若想提前上市，要么等待保護期屆滿后提交申請，要么自行開展全套臨床試驗，因此實際中鮮有企業選擇后者。
（二）專利期限調整（PTA）：應對審查延誤，挽回期限損失
PTA 是針對 USPTO 審查延誤給予的專利期限補償，林鵬博士指出，中國企業常因不熟悉規則而錯失補償機會，實際操作中若處理得當，通常可獲得 3 個月至 1 年的期限延長，運氣好時甚至可達 2-3 年。
PTA 的計算邏輯：PTA = 審查延誤（A 延誤 + B 延誤 + C 延誤）- 申請人延誤（Applicant Delay）。其中：
A 延誤：專利申請提交后 14 個月內 USPTO 未發出首次審查意見，或申請人答復審查意見后 4 個月內 USPTO 未給出答復；
B 延誤：專利申請提交后超過 3 年仍未授權的部分，但若申請人提交繼續審查請求（RCE），B 延誤時鐘將暫停，直至收到授權通知（Notice of Allowance）后重新啟動；
C 延誤：在 PTAB 或上訴過程中，審查員的立場被推翻所導致的延誤（較為罕見，但一旦發生補償期限較長）；
申請人延誤：申請人未在 3 個月內答復審查意見、未及時提交相關文件等自身原因導致的延誤。
最大化 PTA 的實操技巧：
提前啟動國家階段：通過 PCT 進入美國國家階段時，主動提交 “快速啟動請求”（express request），并同步提交發明人聲明與申請費，避免因默認 30 個月啟動而損失期限；
精準把控答復時機：答復審查意見時，在不產生申請人延誤的前提下（即 3 個月內）盡量拖延至截止日前，迫使 USPTO 的處理時間超過法定時限，積累 A 延誤與 B 延誤；
合理利用 RCE：收到授權通知后，可通過提交 RCE 補充現有技術披露（IDS），但需注意提交與外國審查意見相關的 IDS 時，應在 30 天內提交證明文件，避免產生申請人延誤；
避免不必要的放棄聲明：盡量通過調整權利要求范圍而非提交放棄聲明（disclaimer）來克服審查障礙，以免影響期限補償。
（三）專利期限延長（PTE）：彌補臨床延誤，延長獨占周期
PTE 是針對藥品、醫療器械等需要長期臨床試驗的產品，給予的專利期限補償，其核心目的是彌補專利授權后因臨床試驗和 regulatory review 導致的市場獨占期損失。
PTE 的計算規則：PTE 期限 =（臨床試驗階段時間的 1/2）+ 監管審查階段時間（從 NDA 提交至 FDA 批準）。需注意：
計算起點為 IND（研究性新藥申請）提交時間，終點為 FDA 批準時間；
僅計算專利授權后發生的臨床試驗與審查時間，授權前的時間不計入；
PTE 最長不超過 5 年，且補償后專利總期限從 FDA 批準之日起不超過 14 年；
一個產品僅能獲得一次 PTE，一個專利也僅能對應一次 PTE。
PTE 的適用條件與保護范圍：
適用條件：專利必須覆蓋獲批產品（包括產品本身、鹽、酯等衍生物），且該產品需是首次獲得 FDA 批準；
保護范圍：PTE 的保護范圍限于獲批產品及其鹽、酯衍生物，不包括未獲批的適應癥或其他形式的衍生物。例如，若專利保護 DMF（富馬酸二甲酯），且 DMF 獲批上市，則 PTE 僅保護 DMF 及其鹽、酯，不保護其代謝產物 MMF（嗎替麥考酚酯）。
PTA 與 PTE 的銜接要點：
計算順序：必須先計算 PTA，再在 PTA 的基礎上疊加 PTE，不可顛倒；
期限疊加：PTA 與 PTE 的疊加可顯著延長專利的實際保護期，例如某專利原本 20 年保護期，通過 PTA 獲得 1 年補償，再通過 PTE 獲得 3 年補償，實際保護期可延長至 24 年。
林鵬博士強調，PTE 申請的關鍵在于盡早獲得專利授權 —— 若專利在臨床試驗啟動后才授權，授權前的臨床試驗時間將無法計入補償范圍，導致企業損失大量期限。此外，企業在臨床試驗設計階段就應考慮專利布局，確保臨床試驗產品與專利保護范圍精準匹配，為后續 PTE 申請奠定基礎。
04總結
本次研討會通過三位專家的深度解讀，全面呈現了美國知識產權領域的最新趨勢與實操策略。從新政府的政策變革紅利到早期案件評估的主動防御，從藥品專利的期限管理到數據保護的合規要點，內容層層遞進、干貨滿滿，為中國企業的海外知識產權布局提供了清晰的行動指南。
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