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隨著基因工程、合成生物學、單克隆抗體等技術的迅猛發展，生物技術領域已成為科技創新的核心賽道，與之對應的發明專利申請量持續攀升。本文依據《專利審查指南》核心內容，系統拆解生物技術發明專利審查的核心規范與實操要點，為研發人員、知識產權從業者提供精準的專業指引。

生物材料核心定義：

生物材料指任何帶有遺傳信息并能夠自我復制或者在生物系統中被復制的材料，涵蓋基因、質粒、微生物（細菌、放線菌、真菌等）、動物和植物等。

動物與植物核心定義：

動物指以有機物為食料、具備神經系統、可自主運動并進行新陳代謝的生物，涵蓋從低等無脊椎動物到高等脊椎動物的各類個體及符合該定義的形成和發育階段；“植物”特指可通過光合作用以無機物合成有機物維系生存、通常不發生移動的生物。二者均涵蓋界、門、綱、目、科、屬、種等各級分類單位。

一起來了解下生物技術中發明審查要點吧！

一、授權客體審查

依據專利法第五條、第二十五條規定，生物技術領域發明需嚴格規避禁止授權情形，明確可專利性邊界。下列情況屬于專利法第五條規定的不能被授予專利權的發明。

（一）違反專利法第五條的情形

1. 處于各形成和發育階段的人體：包括人的生殖細胞、受精卵、胚胎及個體，均屬不可授予專利權的范疇，這一規定源于對人類尊嚴與倫理底線的堅守。需特別區分的是，人類胚胎干細胞不屬于“處于各形成和發育階段的人體”，若滿足其他授權條件，可作為保護客體。

2. 違法獲取或利用遺傳資源的發明創造：違反法律、行政法規規定獲取或利用遺傳資源，并依賴該資源完成的發明創造，不授予專利權。

（二）違反專利法第二十五條的情形

1. 微生物：微生物不屬于動物或植物范疇，不適用“動物品種、植物品種不授予專利權”的規定。未經人類技術處理的天然微生物屬于科學發現，不可授權；僅當微生物經分離成為純培養物，且具備特定工業用途時，其本身及利用方法才屬可專利保護客體。

2. 基因或DNA片段：天然形態存在的基因或DNA片段屬于科學發現，不可授權。但若為首次從自然界分離或提取，堿基序列未被現有技術記載，能被確切表征（如明確堿基序列），且在產業上具有利用價值（如編碼藥用蛋白、調控作物抗逆性），則該基因或DNA片段本身及其獲取方法可授予專利。

3. 動物和植物個體及其組成部分：動物的胚胎干細胞、個體及各發育階段（生殖細胞、受精卵、胚胎等）屬于“動物品種”范疇，不可授權；動物的體細胞、非胚胎組織和器官，因不符合“動物”定義，可作為保護客體。未經技術處理的天然野生植物屬于科學發現，不可授權；經人工選育或改良且具備產業價值的植物，若未達到“植物品種”的穩定性、一致性要求，可作為保護客體。

4. 轉基因動物和植物：通過基因工程技術獲得的轉基因動物或植物，若仍屬于“動物品種”或“植物品種”范疇，不可授權；若未達到品種定義要求（如未形成穩定遺傳群體），則可作為保護客體。審查中需依據性狀鑒定數據，判斷其是否符合品種定義。

二、說明書充分公開審查

專利法第二十六條第三款規定，說明書應清楚、完整地說明發明，使所屬技術領域的技術人員能夠實現。生物技術領域因生物材料的特殊性，除通用要求外，還存在生物材料保藏、遺傳工程發明公開、序列表提交等特殊規范。

（一）生物材料的保藏

若發明必需的生物材料是公眾不能得到的，且文字描述無法使技術人員獲得該材料并實施發明，則需向國家知識產權局認可的保藏單位保藏。未按規定保藏，或未在申請日（有優先權的指優先權日）起四個月內提交保藏證明和存活證明的，申請將因公開不充分被駁回。

對于涉及公眾不能得到的生物材料的專利申請，應當在請求書和說明書中均寫明生物材料的分類命名、拉丁文學名、保藏該生物材料樣品的單位名稱、地址、保藏日期和保藏編號。在說明書中第一次提及該生物材料時，除描述該生物材料的分類命名、拉丁文學名以外，還應當寫明其保藏日期、保藏該生物材料樣品的保藏單位全稱及簡稱和保藏編號；此外，還應當將該生物材料的保藏日期、保藏單位全稱及簡稱和保藏編號作為說明書的一個部分集中寫在相當于附圖說明的位置。如果申請人按時提交了符合專利法實施細則第二十七條規定的請求書、保藏證明和存活證明，但未在說明書中寫明與保藏有關的信息，允許申請人在實質審查階段根據請求書的內容將相關信息補充到說明書中。

（二） 以下情況被認為是公眾可以得到、而不要求進行保藏：

1. 公眾能從國內外商業渠道買到的生物材料，應當在說明書中注明購買的渠道，必要時，應提供申請日(有優先權的，指優先權日) 前公眾可以購買得到該生物材料的證據；

2. 在各國專利局或者國際專利組織承認的用于專利程序的保藏機構保藏的，并且在向我國提交的專利申請的申請日(有優先權的，指優先權日) 前已在專利公報中公布或者已授權的生物材料；

3. 專利申請中必須使用的生物材料在申請日(有優先權的，指優先權日) 前已在非專利文獻中公開的，應當在說明書中注明了文獻的出處，說明了公眾獲得該生物材料的途徑，并由專利申請人提供了保證從申請日起二十年內向公眾發放生物材料的證明。

4. 在國家知識產權局認可的機構內保藏的生物材料，應當由該單位確認生物材料的生存狀況，如果確認生物材料已經死亡、污染、失活或者變異的，申請人必須將與原來保藏的樣品相同的生物材料和原始樣品同時保藏，并將此事呈報專利局，即可認為后來的保藏是原來保藏的繼續。

5. 國家知識產權局認可的保藏單位是指布達佩斯條約承認的生物材料樣品國際保藏單位，其中包括位于我國北京的中國微生物菌種保藏管理委員會普通微生物中心（CGMCC）、位于武漢的中國典型培養物保藏中心（CCTCC）和位于廣州的廣東省微生物菌種保藏中心（GDMCC）。

（三）涉及遺傳工程的發明公開要求

遺傳工程” 指基因重組、細胞融合等人工操作基因的技術。遺傳工程發明涵蓋基因、載體、重組載體、轉化體、多肽或蛋白質、融合細胞、單克隆抗體等，說明書需記載產品確認、制備、用途和/或效果三大核心內容。

1. 需明確記載產品結構（如基因的堿基序列、蛋白質的氨基酸序列）；無法清楚描述結構的，需記載物理化學參數、生物學特性和/或制備方法，確保產品可唯一表征。

2. 需詳細描述制備方法（所用材料、步驟、條件、純化及鑒定手段等），除非技術人員可依據現有技術無需描述即可制備。若制備方法不可重復（如雜交瘤制備），或使用了公眾不能得到的生物材料，則相關生物材料需按規定保藏。不同類型產品的制備方法公開要點各有側重：

1 基因、載體需記載起源、獲取方法、酶與處理條件等

2 轉化體需記載導入基因、宿主、導入方法及篩選鑒定手段等；

3多肽或蛋白質需記載基因獲取、表達載體構建、宿主轉化及蛋白純化鑒定等

4 融合細胞需記載親本細胞來源、預處理、融合條件及篩選方法等

5 單克隆抗體需記載免疫原制備、免疫方法及抗體鑒定等。

3. 需明確描述用途和/或效果，并提供充分實驗數據佐證。例如，證明基因的特定功能，或結構基因編碼蛋白的具體功能，僅聲稱功能而無數據支持的，將被認定為公開不充分。

4. 對于制備遺傳工程產品的方法發明，說明書需使技術人員能使用該方法制備產品；若產品為新物質，還需記載至少一種用途。

（四）核苷酸或氨基酸序列表

若發明涉及10個及以上核苷酸組成的核苷酸序列，或4個及以上L-氨基酸組成的蛋白質/肽的氨基酸序列，需遞交符合規定的序列表電子文件，并作為說明書單獨部分提交。若計算機可讀形式的序列表與書面記載不一致，以書面序列表為準。

（五）涉及微生物的發明公開要求

1. 微生物的表述：經保藏的微生物需以株名、種名、屬名表述，未鑒定到種名的需給出屬名，首次提及需注明拉丁文學名。已保藏的微生物，需在說明書中寫明保藏日期、保藏單位全稱及簡稱、保藏編號，后續可使用簡稱+保藏編號表述（如“金黃色葡萄球菌CCTCC 8605”）。

2. 新種微生物的公開：若涉及新種微生物，需詳細記載分類學性質（形態學、生理學、遺傳學特征），寫明鑒定為新種的理由，并提供判斷基準的相關文獻。

三、權利要求書審查要點

權利要求書需符合專利法第二十六條第四款、專利法實施細則第二十三條第二款規定，依據不同保護主題采用科學準確的表述方式。

（一）涉及遺傳工程的發明撰寫

1. 基因：可通過六種方式限定：①直接限定堿基序列；②結構基因可限定其編碼蛋白的氨基酸序列；③參見序列表或附圖中的序列；④“取代、缺失或添加”+功能限定；⑤對于具有某一特定功能，例如其編碼的蛋白質具有酶Ａ活性的基因，可采用在嚴格條件下“雜交”，并與功能相結合的方式進行限定。⑥無法采用前述方式時，可通過功能、理化特性、起源、產生方法等限定。

2. 載體：可直接限定堿基序列，或通過裂解圖譜、分子量、堿基對數量、來源、功能等特征限定。

3. 重組載體：通過限定至少一個基因和載體描述。

4. 轉化體：通過限定宿主和導入的基因/重組載體描述。

5. 對于具有某一特定功能，例如具有酶Ａ活性的蛋白質，可采用術語“取代、缺失或添加” 與功能相結合的方式進行限定。

6. 融合細胞：融合細胞可通過限定親本細胞，融合細胞的功能和特征，或者產生該融合細胞的方法等進行描述。

7. 單克隆抗體：可通過結構特征限定（如VHCDR、VLCDR序列），或通過產生該抗體的雜交瘤限定（如“由保藏號為CGMCC NO:xxx的雜交瘤產生的抗原A單克隆抗體”）。

（二）涉及微生物的發明撰寫

微生物需按分類命名法表述，有中文名稱的用中文表述，首次出現注明拉丁文學名；已保藏的需標注保藏單位簡稱及保藏編號。說明書未提及具體突變株或未提供實施方式的，權利要求不可要求保護該突變株；禁止使用“衍生物”等含義不確定的術語，避免保護范圍不清。

四、新穎性、創造性和實用性審查

生物技術領域發明需滿足新穎性、創造性和實用性要求，審查邏輯需結合技術特性精準判斷。

（一）新穎性審查

1. 基因：若編碼的蛋白質具有新穎性，則該基因發明具有新穎性。

2. 重組蛋白：若氨基酸序列已知，僅制備方法不同的重組蛋白，不具有新穎性。

3. 單克隆抗體：新抗原對應的單克隆抗體具有新穎性；若已知抗原A′的單克隆抗體已公開，且發明涉及的抗原A與A′具有相同表位，推定該單克隆抗體無新穎性，除非申請人證明其與現有抗體存在差異。

（二）創造性審查

創造性判斷需遵循“三步法”：確定最接近現有技術→明確區別特征及實際解決的技術問題→判斷現有技術是否給出技術啟示。結合生物技術特性，不同保護主題的創造性判斷要點如下：

1. 遺傳工程發明：

1.1 基因

如果某結構基因編碼的蛋白質與已知的蛋白質相比，具有不同的氨基酸序列，并具有不同類型的或改善的性能，而且現有技術沒有給出該序列差異帶來上述性能變化的技術啟示，則編碼該蛋白質的基因發明具有創造性。

如果某蛋白質的氨基酸序列是已知的，則編碼該蛋白質的基因的發明不具有創造性。如果某蛋白質已知而其氨基酸序列是未知的，那么只要本領域技術人員在該申請提交時可以容易地確定其氨基酸序列，編碼該蛋白質的基因發明就不具有創造性。但是，上述兩種情形下，如果該基因具有特定的堿基序列，而且與其他編碼所述蛋白質的、具有不同堿基序列的基因相比，具有本領域技術人員預料不到的技術效果，則該基因的發明具有創造性。

如果一項發明要求保護的結構基因是一個已知結構基因的可自然獲得的突變的結構基因，且該要求保護的結構基因與該已知結構基因源于同一物種，也具有相同的性質和功能，則該發明不具備創造性。

1.2 多肽或蛋白質

如果發明要求保護的多肽或蛋白質與已知的多肽或蛋白質在氨基酸序列上存在區別，并具有不同類型的或改善的性能，而且現有技術沒有給出該序列差異帶來上述性能變化的技術啟示，則該多肽或蛋白質的發明具有創造性。

1.3 重組載體

如果發明針對已知載體和/或插入基因的結構改造實現了重組載體性能的改善，而且現有技術沒有給出利用上述結構改造以改善性能的技術啟示，則該重組載體的發明具有創造性。

如果載體與插入的基因都是已知的，通常由它們的結合所得到的重組載體的發明不具有創造性。但是，如果由它們的特定結合形成的重組載體的發明與現有技術相比具有預料不到的技術效果，則該重組載體的發明具有創造性。

1.4 轉化體

如果發明針對已知宿主和/或插入基因的結構改造實現了轉化體性能的改善，而且現有技術沒有給出利用上述結構改造以改善性能的技術啟示，則該轉化體的發明具有創造性。

如果宿主與插入的基因都是已知的，通常由它們的結合所得到的轉化體的發明不具有創造性。但是，如果由它們的特定結合形成的轉化體的發明與現有技術相比具有預料不到的技術效果，則該轉化體的發明具有創造性。

1.5 融合細胞

如果親代細胞是已知的，通常由這些親代細胞融合所得到的融合細胞的發明不具有創造性。但是，如果該融合細胞與現有技術相比具有預料不到的技術效果，則該融合細胞的發明具有創造性。

1.6 單克隆抗體

如果抗原是已知的，采用結構特征表征的該抗原的單克隆抗體與已知單克隆抗體在決定功能和用途的關鍵序列上明顯不同，且現有技術沒有給出獲得上述序列的單克隆抗體的技術啟示，且該單克隆抗體能夠產生有益的技術效果，則該單克隆抗體的發明具有創造性。

如果抗原是已知的，并且很清楚該抗原具有免疫原性（例如由該抗原的多克隆抗體是已知的或者該抗原是大分子多肽就能得知該抗原明顯具有免疫原性），那么僅用該抗原限定的單克隆抗體的發明不具有創造性。但是，如果該發明進一步由分泌該抗原的單克隆抗體的雜交瘤限定，并因此使其產生了預料不到的技術效果，則該單克隆抗體的發明具有創造性。

2. 微生物發明：

2.1 微生物本身

與已知種的分類學特征明顯不同的微生物(即新的種) 具有創造性。如果發明涉及的微生物的分類學特征與已知種的分類學特征沒有實質區別，但是該微生物產生了本領域技術人員預料不到的技術效果，那么該微生物的發明具有創造性。

2.2 有關微生物應用的發明

對于微生物應用的發明，如果發明中使用的微生物是已知的種，并且該微生物與已知的、用于同樣用途的另一微生物屬于同一個屬，那么該微生物應用的發明不具有創造性。但是，如果與應用已知的、屬于同一個屬中的另一微生物相比，該微生物的應用產生了預料不到的技術效果，那么該微生物應用的發明具有創造性。如果發明中所用的微生物與已知種的微生物具有明顯不同的分類學特征(即發明所用的微生物是新的種)，那么即使用途相同，該微生物應用的發明也具有創造性。

（三）實用性審查

生物技術領域部分發明因不可重現而不具備實用性：①自然界篩選特定微生物的方法：因隨機性強、受環境限制，多數不可重現，不具備實用性（申請人能證明可重復的除外）。②人工誘變生產新微生物的方法：依賴隨機突變，即使記載誘變條件，也難重復獲得相同結果，多數不具備實用性。

五、遺傳資源來源的披露合規性審查

在依據專利法第二十六條第五款和專利法實施細則第二十九條第二款進行審查時，審查員應當首先仔細閱讀說明書和權利要求書，準確理解發明，在此基礎上確定發明創造的完成是否依賴于遺傳資源以及所依賴的是何種遺傳資源。

六、專利申請注意事項

1. 申請前明確發明是否屬于禁止授權范疇，規避人體相關、違法遺傳資源利用、動物植物品種等禁忌情形。

2. 提前確認是否需要保藏，選擇認可的保藏單位，按時提交證明并完整記載保藏信息。

3. 圍繞產品確認、制備、用途/效果三大核心，詳細記載技術細節，確?？芍貜蛯嵤?；涉及序列的按規定提交序列表。

4. 根據保護主題選擇合適的限定方式，避免模糊術語，確保保護范圍清晰。

5. 依賴遺傳資源的發明，提前梳理來源信息，按要求填寫登記表。

生物技術領域專利審查兼具專業性與復雜性，每一環細節均可能影響申請結果。把握核心規范，精準適配審查要求，是實現技術成果有效知識產權保護的關鍵。希望本文解讀能為相關從業者提供清晰指引，助力優質生物技術成果順利轉化為核心知識產權。

來源：https://mp.weixin.qq.com/s/ys3Wv-x4GBtJA7e5z9Pyhw

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