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最高法終審落槌！“藥王”司美格魯肽化合物專利維持有效！
2025年12月31日，諾和諾德在官網(wǎng)宣布，中國最高人民法院就其司美格魯肽（Semaglutide）核心化合物專利無效行政糾紛案作出終審判決，駁回國產(chǎn)陣營上訴，確認(rèn)該專利有效，保護(hù)期到2026年3月20日，這場歷時(shí)四年的專利攻防戰(zhàn)塵埃落定。
來源|諾和諾德官網(wǎng)
諾和諾德總裁兼首席執(zhí)行官M(fèi)ike Doustdar表示：“這一結(jié)果對(duì)司美格魯肽而言意義重大，體現(xiàn)了中國政府對(duì)保護(hù)醫(yī)藥創(chuàng)新的堅(jiān)定支持。該裁決也增強(qiáng)了外國公司在華可持續(xù)發(fā)展的信心，并將激勵(lì)更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)和引進(jìn)，進(jìn)而造福患者。”
司美格魯肽是由諾和諾德研發(fā)的新型長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，是超重和肥胖癥治療藥物Wegovy（國內(nèi)商品名：諾和盈）和成人2型糖尿病治療藥物Ozempic（國內(nèi)商品名：諾和泰）及Rybelsus（國內(nèi)商品名：諾和忻）的主要成分。
諾和諾德披露的數(shù)據(jù)顯示，自上市以來，司美格魯肽在臨床上獲得廣泛認(rèn)可，已經(jīng)累積了約3800萬患者年的使用經(jīng)驗(yàn)。2025年一季度，司美格魯肽反超K藥（默沙東的帕博利珠單抗），成為新的“藥王”，并在2025年三季度繼續(xù)穩(wěn)坐“藥王”寶座。
這場專利戰(zhàn)于2021年6月由華東醫(yī)藥旗下的中美華東發(fā)起，請(qǐng)求國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告諾和諾德的司美格魯肽化合物專利全部無效。2022年9月，國知局支持了這一請(qǐng)求，宣告專利全部無效，引發(fā)國內(nèi)企業(yè)仿制熱潮。
但諾和諾德隨即在2022年底提起行政訴訟。2024年10月，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院一審撤銷無效決定。此后，包括中美華東，以及九源基因、麗珠集團(tuán)、齊魯制藥、聯(lián)邦制藥等在內(nèi)的國產(chǎn)公司陣營上訴至最高人民法院，但最終未能逆轉(zhuǎn)終審判決。
這一判決為諾和諾德后續(xù)為其圍繞司美格魯肽的晶型、制劑、用途等多項(xiàng)外圍專利的維權(quán)奠定了法律基礎(chǔ)，在接下來的獨(dú)占期內(nèi)，其還可為后續(xù)大量生物類似藥的競爭做些準(zhǔn)備。
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但是，這一裁決，對(duì)國內(nèi)仿制藥的上市，阻擊作用有限！
雖然諾和諾德贏得了司美格魯肽的專利訴訟案，但專利到期在即（到期日是2026年3月20日），無法阻止大量仿制藥的上市。
2024年以來，九源基因、麗珠集團(tuán)、中美華東、四環(huán)醫(yī)藥、倍特藥業(yè)、萬邦醫(yī)藥、正大天晴等多個(gè)企業(yè)的司美格魯肽仿制藥陸續(xù)申報(bào)上市。
總結(jié)一下：
司美格魯肽專利案的落幕，為GLP-1賽道的競爭劃定了新的起點(diǎn)。作為全球新晉“藥王”，司美格魯肽2025年銷售額已反超K藥登頂，其市場吸引力不言而喻，而專利到期后的“仿制潮”，將徹底改寫國內(nèi)GLP-1市場格局。
對(duì)諾和諾德而言，短期需抓住最后窗口期穩(wěn)固市場份額，長期則需依靠外圍專利布局、產(chǎn)品迭代構(gòu)建競爭壁壘。此前已有消息顯示，諾和諾德正加速推進(jìn)口服司美格魯肽減重藥的上市進(jìn)程，試圖以創(chuàng)新劑型搶占差異化市場。
對(duì)國產(chǎn)藥企而言，專利到期意味著入場機(jī)會(huì)的到來，但賽道競爭已不止于“仿制”。隨著禮來替爾泊肽等同類創(chuàng)新藥的沖擊，以及國產(chǎn)GLP-1新藥的陸續(xù)上市，市場競爭將從“價(jià)格戰(zhàn)”轉(zhuǎn)向“技術(shù)戰(zhàn)”。同時(shí)，此次專利案也為國產(chǎn)藥企敲響警鐘——在布局仿制藥的同時(shí)，需強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判，避免陷入專利糾紛陷阱，更要注重原研創(chuàng)新，構(gòu)建自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系。
這場“藥王”專利戰(zhàn)的終審判決，與其說是一個(gè)結(jié)局，不如說是一場更宏大、更殘酷市場競爭的序曲。它標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥保護(hù)的法律框架愈發(fā)清晰，同時(shí)也宣告了在生物類似藥領(lǐng)域，一個(gè)依靠純粹速度和價(jià)格競爭的時(shí)代即將結(jié)束。未來的贏家，必將屬于那些能將創(chuàng)新（無論是原研還是高水平仿制）與商業(yè)智慧深度結(jié)合的企業(yè)。真正的決戰(zhàn)，此刻才剛剛開始。
來源：https://mp.weixin.qq.com/s/GnbmY_Qh2hPvbWt2z1Ub5w
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