口腔產(chǎn)業(yè)鏈面臨整合 定制式義齒將這樣檢查！
前言：
定制式義齒在口腔醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈及口腔醫(yī)療器械用品中是十分特殊的一種，它在制作過程中不僅涉及了口腔醫(yī)學(xué)臨床，還包含了材料、鑄造等多個(gè)學(xué)科和專業(yè)，因此義齒在使用過程中可能會(huì)存在一定的風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)階段制作義齒的企業(yè)在不斷增多，由于涉及到口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)與義齒制作企業(yè)的協(xié)作配合，管理相對(duì)較復(fù)雜，經(jīng)常導(dǎo)致一些不規(guī)范或者存在使用安全隱患的義齒流入到臨床口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)中對(duì)人民口腔健康造成危害。國(guó)家相關(guān)管理部門也多次發(fā)文進(jìn)行規(guī)范管理。CFDA在9月2日發(fā)布《關(guān)于再次征求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則意見的函》，再次公開征求意見。我們相信在這一公開意見征求后的最終定制式義齒管理規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則必將促進(jìn)中國(guó)的定制式義齒行業(yè)的發(fā)展并對(duì)整個(gè)口腔醫(yī)療行業(yè)的整合產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。
4月21日，國(guó)家食藥監(jiān)總局已經(jīng)發(fā)布了《關(guān)于征求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒及其現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則意見的函》（食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2016〕50號(hào)），首次向社會(huì)公開征求意見。
結(jié)合公眾反饋的意見，CFDA器械監(jiān)管司對(duì)《附錄定制式義齒》以及《指導(dǎo)原則》進(jìn)行了修改。
并且，鑒于《附錄定制式義齒》以及《指導(dǎo)原則》受關(guān)注度高，且涉及義齒企業(yè)較多，CFDA在9月2日發(fā)布《關(guān)于再次征求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則意見的函》，再次公開征求意見。
意見反饋截止日期為2016年9月30日，聯(lián)系方式如下：
聯(lián)系電話：010-83979533 88331479
傳真電話：010-83560730
聯(lián)系郵箱：qixiechu＠bjda.gov.cn
征集意見函中帶有3個(gè)重要的附件：
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒（征求意見稿）
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則公開征求意見后的主要修改內(nèi)容說明
以下為附件具體內(nèi)容，希望能對(duì)大家有幫助：
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則公開征求意見后的主要修改內(nèi)容說明
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司組織起草制定《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》（以下簡(jiǎn)稱《義齒附錄》）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），《義齒附錄》和《指導(dǎo)原則》已于2016年4月20日向社會(huì)公開征求意見，結(jié)合收集的反饋意見，對(duì)《義齒附錄》和《指導(dǎo)原則》進(jìn)行了修改完善。主要修改內(nèi)容說明將重點(diǎn)就《義齒附錄》和《指導(dǎo)原則》的反饋意見整理和分析的情況予以說明。
一、《義齒附錄》和《指導(dǎo)原則》內(nèi)容較第一次公開征求意見主要變化
（一）《義齒附錄》部分：
一是弱化具有口腔修復(fù)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的人員比例，突出了對(duì)人員相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的要求；
二是強(qiáng)調(diào)了使用未注冊(cè)或備案的原材料生產(chǎn)的定制式義齒按照第三類醫(yī)療器械管理的要求；
三是突出了定制式義齒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的法規(guī)要求；
四是增加了對(duì)于已按照醫(yī)療器械注冊(cè)或備案的義齒金屬原材料應(yīng)同時(shí)符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的要求；
五是重新描述了金屬原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)查閱、留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗(yàn)報(bào)告的要求；
六是弱化了有關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)的要求；
七是刪除了不得使用金屬?gòu)U料的要求，強(qiáng)調(diào)嚴(yán)格按照說明書執(zhí)行的要求；
八是調(diào)整了術(shù)語(yǔ)。
（二）《指導(dǎo)原則》部分：
一是對(duì)應(yīng)《義齒附錄》進(jìn)行了修改完善；
二是增加并細(xì)化了定制式義齒產(chǎn)品有關(guān)的檢查要點(diǎn)；
三是刪除了與定制式義齒產(chǎn)品無關(guān)的條款。
二、《義齒附錄》和《指導(dǎo)原則》第一次公開征求意見的整理情況
（一）在人員方面，反饋意見主要集中的是資質(zhì)問題。一是企業(yè)普遍認(rèn)為口腔修復(fù)學(xué)相關(guān)專業(yè)不明確，且具有相應(yīng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員比例不得少于30%的要求過高，不符合行業(yè)實(shí)際情況，二是建議確定具體的學(xué)歷要求。因考慮不應(yīng)限制具體資質(zhì)和比例要求，故在《義齒附錄》中未對(duì)人員資質(zhì)和比例提出硬性要求，突出了對(duì)人員相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的要求。
（二）在廠房與設(shè)施方面，建議增加有關(guān)的知識(shí)點(diǎn)和檢查要點(diǎn)，已在《指導(dǎo)原則》中增加。
（三）在設(shè)備方面，反饋意見主要集中的是設(shè)備使用記錄問題。定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備種類繁多，因此在《義齒附錄》中不再?gòu)?qiáng)調(diào)具體要求，相應(yīng)的在《指導(dǎo)原則》中突出針對(duì)主要生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄的要求。
（四）在采購(gòu)方面，對(duì)于定制式義齒生產(chǎn)而言，根據(jù)原有法規(guī)要求再次強(qiáng)調(diào)“使用未注冊(cè)或備案的原材料生產(chǎn)的定制式義齒按照第三類醫(yī)療器械管理”的要求。此外瓷粉等主要原材料主要從國(guó)外進(jìn)口，通過近幾年的專項(xiàng)檢查發(fā)現(xiàn)，部分進(jìn)口原材料標(biāo)簽和說明書沒有中文標(biāo)識(shí)，不符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定，對(duì)原材料合法性的監(jiān)管帶來了困難，因此《義齒附錄》針對(duì)義齒原材料尤其是進(jìn)口原材料再次強(qiáng)調(diào)了標(biāo)簽和說明書文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文的要求。此外，對(duì)于有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)的檢驗(yàn)要求，企業(yè)普遍反映強(qiáng)烈，認(rèn)為應(yīng)當(dāng)是金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)職責(zé)，因此為避免引起歧義，對(duì)《義齒附錄》中文字描述進(jìn)行了調(diào)整，即“應(yīng)當(dāng)在金屬原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)查閱、留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告，核實(shí)有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，如檢驗(yàn)報(bào)告中不能涵蓋有關(guān)金屬元素的限定指標(biāo)，應(yīng)當(dāng)要求金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)金屬元素限定指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，并保存相關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果”，并強(qiáng)調(diào)了“金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)不能提供有關(guān)金屬元素的限定指標(biāo)的檢驗(yàn)記錄的，應(yīng)當(dāng)對(duì)金屬原材料進(jìn)行檢驗(yàn)或不予采購(gòu)”的要求。
（五）在生產(chǎn)管理方面，反饋意見主要集中的是金屬?gòu)U料添加問題和產(chǎn)品消毒問題。對(duì)于部分金屬原材料的反復(fù)使用，企業(yè)普遍進(jìn)行一定比例添加，摻入一部分新的金屬原材料反復(fù)使用。但對(duì)于金屬原材料是否可以進(jìn)行反復(fù)使用，有何風(fēng)險(xiǎn)，金屬原材料反復(fù)使用頻次及添加比例是否科學(xué)并不明確，經(jīng)過與業(yè)內(nèi)專家的溝通研討，分析企業(yè)反饋意見，在《義齒附錄》中明確了對(duì)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)的金屬原材料，其使用后的廢料添加應(yīng)按照金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品說明書執(zhí)行的要求。此外，征求意見過程中企業(yè)反映定制式義齒產(chǎn)品來模并不接觸患者口腔，成品在佩戴前由醫(yī)生進(jìn)行消毒，認(rèn)為消毒沒有意義，且在非受控的生產(chǎn)條件下對(duì)工作臺(tái)面進(jìn)行消毒也無意義。此種說法并不十分準(zhǔn)確，且2016年“3·15”晚會(huì)也曝光相應(yīng)問題，鑒于定制式義齒口腔模型及成品是與患者口腔進(jìn)行接觸的，為了做好人員防護(hù)工作，同時(shí)保證定制式義齒產(chǎn)品的使用安全，《義齒附錄》強(qiáng)調(diào)了人員的健康要求，并且對(duì)口腔模型、成品、工位器具及生產(chǎn)環(huán)境等提出了消毒和清潔的要求。
（六）在質(zhì)量控制方面，反饋意見主要集中的是產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可能增加或產(chǎn)生有害金屬元素的檢驗(yàn)問題。相對(duì)于采購(gòu)環(huán)節(jié)要求金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)金屬元素的限定指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)而言，產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中可能增加或產(chǎn)生有害金屬元素的，定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。原國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步明確定制式義齒原材料及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施要求的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]101號(hào)）也作出了相關(guān)規(guī)定。
（七）在銷售和售后服務(wù)方面，反饋意見主要集中的是檢驗(yàn)合格證應(yīng)當(dāng)包含內(nèi)容的問題。根據(jù)國(guó)家總局《定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，在《義齒附錄》中僅明確銷售的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有標(biāo)簽、檢驗(yàn)合格證、說明書和設(shè)計(jì)單，將標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容在《指導(dǎo)原則》中細(xì)化。
（八）鑒于定制式義齒產(chǎn)品是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)、定制式企業(yè)生產(chǎn)的特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品，結(jié)合調(diào)研情況和多方反饋意見，普遍認(rèn)為定制式義齒產(chǎn)品不涉及設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)或產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)不是企業(yè)控制的，但仍然涉及生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)開發(fā)、驗(yàn)證及確認(rèn)，因此在《義齒附錄》中不再?gòu)?qiáng)調(diào)設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)，在《指導(dǎo)原則》中結(jié)合定制式義齒產(chǎn)品的特點(diǎn)確定有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)的要求。
（九）對(duì)于《義齒附錄》中增加有關(guān)主要原材料物料平衡的要求，反饋意見也較集中，認(rèn)為對(duì)于定制式義齒生產(chǎn)而言，所謂物料平衡只能是理論上的平衡，因?yàn)槊總€(gè)人的牙的大小和所制作的品種及使用原材料均不一樣，無法精確，即便規(guī)定了允許的偏差范圍，這個(gè)范圍也會(huì)很大，平衡沒太大意義，且增加大量工作量，但鑒于定制式義齒行業(yè)的現(xiàn)狀，為了避免“3·15”晚會(huì)曝光的問題再次出現(xiàn)，參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》中有關(guān)物料平衡的要求，在《義齒附錄》中保留了有關(guān)物料平衡的要求。
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒（征求意見稿）
第一部分 范圍和原則
1.1本附錄中所指的定制式義齒是指根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者口腔印模、口腔模型、口內(nèi)掃描數(shù)據(jù)及產(chǎn)品制作設(shè)計(jì)單，經(jīng)過加工制作，最終為患者提供的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的牙修復(fù)體，不包含齒科種植體。
1.2本附錄是對(duì)定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。
第二部分 特殊要求
2.1人員
2.1.1生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有口腔修復(fù)學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。
2.1.2從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員應(yīng)當(dāng)掌握所在崗位的技術(shù)和要求，并接受過口腔修復(fù)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。
2.1.3專職檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)接受過口腔修復(fù)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，具有相應(yīng)的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。
2.1.4應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。
2.2廠房與設(shè)施
2.2.1廠房不得設(shè)在居民住宅等不適合生產(chǎn)的場(chǎng)所。
2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。
2.2.3應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域合理區(qū)分，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
2.2.4鑄造、噴砂等易產(chǎn)塵、易污染等區(qū)域應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，并定期清潔。產(chǎn)品上瓷、清洗和包裝等相對(duì)清潔的區(qū)域應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置。
2.2.5易燃、易爆、有毒、有害的物料應(yīng)當(dāng)專區(qū)存放、標(biāo)識(shí)明顯，專人保管和發(fā)放。
2.2.6應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，采取有效的防護(hù)措施，確保對(duì)工作環(huán)境、人員的防護(hù)。
2.3設(shè)備
2.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等。
2.3.2應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器、設(shè)備、計(jì)量器具等。
2.4采購(gòu)
2.4.1生產(chǎn)按照第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的定制式義齒，應(yīng)當(dāng)采購(gòu)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)或備案的義齒原材料。
2.4.2使用未注冊(cè)或備案的原材料生產(chǎn)的定制式義齒按照第三類醫(yī)療器械管理。
2.4.3經(jīng)注冊(cè)或備案的義齒原材料標(biāo)簽和說明書要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，進(jìn)口的義齒原材料標(biāo)簽和說明書文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。
2.4.4應(yīng)當(dāng)選擇具有合法資質(zhì)的原材料供應(yīng)商，核實(shí)并保存原材料供方資質(zhì)證明文件，并建立檔案。
2.4.5應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)的義齒金屬原材料技術(shù)指標(biāo)符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于已按照醫(yī)療器械注冊(cè)或備案的義齒金屬原材料應(yīng)同時(shí)符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
2.4.6應(yīng)當(dāng)在金屬原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)查閱、留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。出廠檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)當(dāng)包含有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，如檢驗(yàn)報(bào)告中不能涵蓋有關(guān)金屬元素的限定指標(biāo)，應(yīng)當(dāng)要求金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)金屬元素限定指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，并保存相關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果。
2.4.7金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)不能提供有關(guān)金屬元素的限定指標(biāo)的檢驗(yàn)記錄的，應(yīng)當(dāng)對(duì)金屬原材料進(jìn)行檢驗(yàn)或不予采購(gòu)。
2.4.8應(yīng)當(dāng)制定口腔印模、口腔模型、口內(nèi)掃描數(shù)據(jù)及設(shè)計(jì)單的接收準(zhǔn)則。
2.5生產(chǎn)管理
2.5.1應(yīng)當(dāng)制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
2.5.2應(yīng)當(dāng)明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求進(jìn)行消毒。成品經(jīng)消毒、包裝后方可出廠。
2.5.3應(yīng)當(dāng)建立接收區(qū)、模型工件盒的消毒規(guī)定，并對(duì)生產(chǎn)區(qū)工作臺(tái)面進(jìn)行定期清潔，保存相關(guān)記錄。
2.5.4金屬?gòu)U料的添加要求應(yīng)當(dāng)按照金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品說明書執(zhí)行。
2.5.5應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)后金屬?gòu)U料的處理進(jìn)行規(guī)定，應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境保護(hù)的相關(guān)要求，并保留處理記錄。
2.5.6應(yīng)當(dāng)對(duì)主要原材料進(jìn)行物料平衡核查，確保主要原材料實(shí)際用量與理論用量在允許的偏差范圍內(nèi)，如有顯著差異，必須查明原因。
2.5.7應(yīng)當(dāng)對(duì)每個(gè)產(chǎn)品建立生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯要求。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括所用的主要原材料生產(chǎn)企業(yè)名稱、原材料名稱、金屬品牌型號(hào)、批號(hào)、主要生產(chǎn)設(shè)備名稱或編號(hào)、操作人員等內(nèi)容。
2.6質(zhì)量控制
2.6.1應(yīng)當(dāng)對(duì)每個(gè)產(chǎn)品建立檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)不低于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求和國(guó)家有關(guān)產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定。
2.6.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可能增加或產(chǎn)生有害金屬元素的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)金屬元素限定指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn)是否符合要求。
2.7銷售和售后服務(wù)
2.7.1應(yīng)當(dāng)選擇具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，保存醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)證明文件，并建立檔案。
2.7.2應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，確保與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的產(chǎn)品可追溯。銷售的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有標(biāo)簽、檢驗(yàn)合格證、說明書和設(shè)計(jì)單。
2.8不合格品控制
2.8.1應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)返回的產(chǎn)品進(jìn)行消毒、評(píng)審。
第三部分 術(shù)語(yǔ)
3.1下列術(shù)語(yǔ)的含義是：
口腔印模：是指口腔有關(guān)組織的印模，反映了與修復(fù)有關(guān)的口腔軟、硬組織的情況
口腔模型：是指由口腔印模灌注成的模型
設(shè)計(jì)單：是對(duì)定制式義齒修復(fù)體生產(chǎn)過程的書面指導(dǎo)，是生產(chǎn)定制式義齒前填寫的數(shù)據(jù)證明文件
金屬原材料：具有合金、貴金屬或非貴金屬屬性的材料
金屬?gòu)U料：是指熔模鑄造工藝完成鑄件后，切割剩余的鑄道、底座部分、生產(chǎn)過程中對(duì)金屬鑄件打磨切削祛除部分及不合格鑄件
物料平衡：在適當(dāng)考慮可允許的正常偏差的情況下，產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間持平
有害元素：已知可能產(chǎn)生生物學(xué)副作用的元素
第四部分 附 則
4.1本附錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
4.2本附錄自2016年 月 日起施行。
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
注解：
1、本指導(dǎo)原則條款編號(hào)的編排方式為：X1.X2.X3，其中X1為章節(jié)的順序號(hào)，如1.1.1的第一位X1表示“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)，2.1.1的第一位X1表示“廠房與設(shè)施”章節(jié)；X2為同一章節(jié)內(nèi)條款的順序號(hào)，如1.1.1的第二位X2表示“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)第一條要求，1.2.1的第二位X2表示“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)第二條要求；X3為同一條款內(nèi)細(xì)化的檢查指導(dǎo)的順序號(hào)，如1.1.1的第三位X3表示“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)對(duì)第一條要求細(xì)化的第一個(gè)檢查要點(diǎn)，1.1.2的第三位X3表示“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)對(duì)第一條要求細(xì)化的第二個(gè)檢查要點(diǎn)。
其他章節(jié)編號(hào)規(guī)則相同。
2、每一章節(jié)的檢查指導(dǎo)原則由前后兩部分組成，每章的前半部分是按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》所規(guī)定條款制定的檢查指導(dǎo)，每章的后半部是按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范附錄定制式義齒》所規(guī)定條款制定的檢查指導(dǎo)。
來源于齒道
